การแนะนำ
เซฟาเลซินเป็นยาปฏิชีวนะเซฟาโลสปอริน{0}รุ่นแรกที่ใช้กันอย่างแพร่หลายเป็นส่วนประกอบทางเภสัชกรรม (API) ในสูตรต้านแบคทีเรียในช่องปาก ฤทธิ์ฆ่าเชื้อแบคทีเรียของมันถูกสื่อกลางโดยการจับกับโปรตีนที่จับกับเพนิซิลลิน- (PBP) ซึ่งจะช่วยยับยั้งการสังเคราะห์ผนังเซลล์ของแบคทีเรียและนำไปสู่การสลายเซลล์[1]. ยาเซฟาเลซินมีฤทธิ์เป็นกรด-คงตัว ดูดซึมได้อย่างรวดเร็วหลังการให้ยาทางปาก และส่วนใหญ่ถูกขับออกทางไตโดยไม่มีการเปลี่ยนแปลง ทำให้เหมาะสำหรับสูตรการจ่ายยาทางปากที่สะดวก[2].
ผงเซฟาเลซิน(CAS 15686-71-2) จัดหาโดย Huilin ผลิตภายใต้ระบบการจัดการคุณภาพ GMP และ ISO 9001 ที่เข้มงวด ผลิตภัณฑ์นี้เป็นไปตามมาตรฐานเภสัชตำรับที่สำคัญ และมีเอกสารกำกับดูแลฉบับสมบูรณ์ ซึ่งรวมถึงใบรับรองการวิเคราะห์ (COA) เฉพาะกลุ่ม เอกสารข้อมูลความปลอดภัยของวัสดุ (MSDS) และไฟล์หลักยา (DMF) ตามคำขอ ความบริสุทธิ์ที่สม่ำเสมอ รูปแบบสิ่งเจือปนต่ำ และตัวเลือกการจัดหาที่ยืดหยุ่น ทำให้เป็นตัวเลือกที่เชื่อถือได้สำหรับผู้ผลิตยา องค์กรพัฒนาสัญญา และผู้กำหนดสูตรผลิตภัณฑ์สัตวแพทย์ทั่วโลก
ใบรับรองการวิเคราะห์ (COA)
| พารามิเตอร์ | ข้อมูลจำเพาะ | ผลลัพธ์ทั่วไป |
|---|---|---|
| รูปร่าง | สีขาวถึงปิด-ผงผลึกสีขาว | เป็นไปตาม |
| การทดสอบ (บนพื้นฐานแบบแห้ง) | 98.0% – 102.0% | 99.5% |
| บัตรประจำตัว | สอดคล้องกับมาตรฐานอ้างอิง USP/EP/BP | เป็นไปตาม |
| สารที่เกี่ยวข้อง | สิ่งเจือปนรวมน้อยกว่าหรือเท่ากับ 1.0% | 0.65% |
| ขาดทุนจากการอบแห้ง | น้อยกว่าหรือเท่ากับ 6.0% | 4.5% |
| โลหะหนัก | น้อยกว่าหรือเท่ากับ 20 ppm | เป็นไปตาม |
| pH (สารละลายน้ำ 1%) | 4.0 – 6.0 | 5.2 |
| การหมุนด้วยแสงเฉพาะ | +149 องศา ถึง +158 องศา (บนพื้นฐานปราศจากน้ำ) | +154 องศา |
| การกระจายขนาดอนุภาค | ตามข้อกำหนดของลูกค้า (มีไมโครไนซ์) | D90 น้อยกว่าหรือเท่ากับ 180 µm |
| ตัวทำละลายตกค้าง | ตรงตามข้อกำหนด ICH Q3C | เป็นไปตาม |
| ขีดจำกัดของจุลินทรีย์ | บสท. น้อยกว่าหรือเท่ากับ 1,000 cfu/g; ไม่มีเชื้อโรคที่ระบุ | เป็นไปตาม |
หมายเหตุ: COA เฉพาะชุด-มีให้บริการตามคำขอ
การไหลของกระบวนการของเซฟาเลซิน
Cephalexin ผลิตผ่านทางการสังเคราะห์เอนไซม์โดยใช้เพนิซิลลิน จี อะซิเลส (IPGA) ที่ถูกตรึงไว้ เส้นทางนี้ให้ผลผลิตสูง สภาพไม่รุนแรง และลดของเสีย[4].
ขั้นตอนสำคัญ:
- ปฏิกิริยาของเอนไซม์– 7‑ADCA และ D‑ฟีนิลไกลซีน เมทิลเอสเทอร์ (PGME) ทำปฏิกิริยาในตัวกลางที่เป็นน้ำโดยใช้ IPGA เป็นตัวเร่งปฏิกิริยา สภาวะที่เหมาะสมที่สุด: 37 องศา , pH 6.0[2].
- ระบบกันสะเทือน– ภายใต้สภาวะช่วงล่างที่ปรับให้เหมาะสม สูงสุดการแปลง 99.3%ของ 7 ‑ ADCA สำเร็จ; IPGA ยังคงอยู่กิจกรรม 95.4% หลังจาก 10 รอบ [3].
- การแยกและการทำให้บริสุทธิ์– ผลิตภัณฑ์ดิบจะถูกกรอง ตกผลึกซ้ำ และตากให้แห้ง
- ไมโครไนซ์ (ไม่จำเป็น)– การลดขนาดอนุภาคที่กำหนดเอง
- การควบคุมคุณภาพและบรรจุภัณฑ์– การทดสอบขั้นสุดท้ายตามมาตรฐานเภสัชตำรับ จากนั้นบรรจุในถัง HDPE หรือถุงฟอยล์
กระบวนการที่ใช้เอนไซม์ทำให้เกิดแพลตฟอร์มการผลิตที่ยั่งยืนและมีประสิทธิภาพ[4].
ประโยชน์
มีความบริสุทธิ์สูงและมีคุณภาพสม่ำเสมอ:
ผงเซฟาเลซินของเราตรงหรือเกินกว่ามาตรฐานเภสัชตำรับที่สำคัญทั้งหมด โดยมีความบริสุทธิ์โดยทั่วไปมากกว่าหรือเท่ากับ 99% ระบบควบคุมคุณภาพที่เข้มงวดและวิธีการวิเคราะห์ที่ผ่านการตรวจสอบแล้ว ช่วยให้มั่นใจได้ถึงความสม่ำเสมอของแบทช์-ถึง-
กระบวนการผลิตที่เป็นมิตรต่อสิ่งแวดล้อม-:
การสังเคราะห์เอนไซม์โดยใช้เพนิซิลลิน จี อะซิเลสที่ถูกตรึงจะทำให้เกิดสภาวะปฏิกิริยาที่ไม่รุนแรง การสร้างของเสียน้อยที่สุด และอัตราการเปลี่ยนที่เหนือกว่า (สูงถึง 99.3%) ซึ่งสนับสนุนแนวทางปฏิบัติในการผลิตยาที่ยั่งยืน[3].
การปฏิบัติตามกฎระเบียบและเอกสารประกอบ:
ผลิตในโรงงานที่ได้รับการรับรองมาตรฐาน GMP{0}} และ ISO 9001 เอกสารกำกับดูแลฉบับสมบูรณ์ รวมถึง COA, MSDS, ใบอนุญาตการผลิต และ DMF มีให้บริการตามคำขอเพื่อสนับสนุนการจดทะเบียนในตลาดโลก
ห่วงโซ่อุปทานที่ยืดหยุ่น:
ปริมาณขั้นต่ำเพียง 1 กก. ช่วยให้สามารถสุ่มตัวอย่าง ทดลองใช้ R&D ชุดนำร่อง และการผลิตในเชิงพาณิชย์- ระยะเวลาดำเนินการอยู่ระหว่าง 7 ถึง 60 วัน ขึ้นอยู่กับขนาดชุด พร้อมด้วยการจัดการสินค้าคงคลังเชิงกลยุทธ์เพื่อให้แน่ใจว่ามีการส่งมอบตรงเวลา
ความสามารถในการส่งออกทั่วโลก:
ผลิตภัณฑ์ของเราสามารถส่งออกไปยังกว่า 30 ประเทศทั่วเอเชีย แอฟริกา ยุโรป และละตินอเมริกา เราทำงานร่วมกับพันธมิตรด้านลอจิสติกส์ที่ได้รับการตรวจสอบแล้วเพื่อให้มั่นใจว่าสอดคล้องกับข้อกำหนดในการขนส่งระหว่างประเทศ
ความเหมาะสมทางสัตวแพทย์:
เหมาะสำหรับทั้งสูตรผสมยาสำหรับมนุษย์และการใช้งานด้านสัตวแพทย์ โดยต้องเป็นไปตามข้อกำหนดด้านกฎระเบียบในท้องถิ่น
ต้นทุน-การจัดหาที่มีประสิทธิภาพ:
ราคาที่แข่งขันได้เกิดขึ้นจากการผลิตโดยตรงและห่วงโซ่อุปทานที่มีประสิทธิภาพ ซึ่งมอบคุณค่าที่ยอดเยี่ยมแก่บริษัทยา ผู้จัดจำหน่าย และผู้ผลิตตามสัญญาทั่วโลก
การใช้เซฟาเลซิน
1. การใช้งานทางเภสัชกรรม (ยาสำหรับมนุษย์):
- ส่วนผสมทางเภสัชกรรมที่ใช้งานอยู่ (API):จัดทำขึ้นในรูปแบบยารับประทานหลายรูปแบบ รวมถึงแคปซูล (250 มก., 500 มก.) ยาเม็ด และผงสำหรับยาแขวนลอยทางปาก (125 มก./5 มล., 250 มก./5 มล.) [1][2]
- ข้อบ่งชี้:รักษาโรคติดเชื้อที่เกิดจากเชื้อจุลินทรีย์สายพันธุ์ที่อ่อนแอ ได้แก่ :
การติดเชื้อในระบบทางเดินหายใจ (คอหอยอักเสบ, ต่อมทอนซิลอักเสบ, ปอดบวม)
การติดเชื้อทางเดินปัสสาวะ
การติดเชื้อที่ผิวหนังและเนื้อเยื่ออ่อน
สื่อโรคหูน้ำหนวก
การติดเชื้อของกระดูก
- การใช้ป้องกันโรค:เพื่อลดความเสี่ยงของการติดเชื้อบริเวณแผลผ่าตัด[1].
- การใช้เด็ก:ยาผงสำหรับยาแขวนตะกอนในช่องปากให้ยาที่สะดวกและแม่นยำสำหรับผู้ป่วยเด็กที่อาจมีปัญหาในการกลืนยาเม็ด[1].
2. การใช้งานด้านสัตวแพทย์:
- สัตว์สหาย:รักษาการติดเชื้อแบคทีเรียในสุนัขและแมว รวมถึงการติดเชื้อที่ผิวหนังที่เกิดจากสตาฟีโลค็อกคัสพิวโดอินเทอร์มีดิอุส. ใช้สำหรับการติดเชื้อทางเดินปัสสาวะและภาวะแบคทีเรียอื่นๆ ภายใต้การดูแลของสัตวแพทย์
- อาหาร-ที่ผลิตสัตว์:ห้ามใช้ยาเซฟาโลสปอรินนอกฉลาก (รวมถึงเซฟาเลซิน) ในโค สุกร ไก่ หรือไก่งวงในสหรัฐอเมริกา เพื่อวัตถุประสงค์ในการป้องกันโรค ในปริมาณที่ไม่ได้รับอนุญาต ความถี่ ระยะเวลา หรือช่องทางการให้ยา หรือหากยาไม่ได้รับการอนุมัติสำหรับสายพันธุ์และระดับการผลิตนั้น[5][6]. ลูกค้าจะต้องปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านกฎระเบียบในท้องถิ่นอย่างเคร่งครัดเมื่อพิจารณาการสมัครด้านสัตวแพทย์
หมายเหตุ: การสมัครทั้งหมดจะต้องเป็นไปตามข้อกำหนดของท้องถิ่น รวมถึงการอนุมัติ ใบสั่งยา และการอนุญาตทางการตลาดที่เกี่ยวข้อง
คำถามที่พบบ่อย (FAQ)
ถาม: Cephalexin Powder ของคุณได้รับการรับรองคุณภาพอะไรบ้าง?
ตอบ: ผงเซฟาเลซินของเราผลิตขึ้นในโรงงานที่ได้รับการรับรองมาตรฐาน GMP- และเป็นไปตามมาตรฐาน ISO 9001 ผลิตภัณฑ์นี้เป็นไปตามมาตรฐานเภสัชตำรับที่สำคัญ เราจัดเตรียมเอกสารด้านคุณภาพที่ครบถ้วน รวมถึง COA สำหรับทุกชุด รวมถึง MSDS ใบอนุญาตการผลิต และ DMF เมื่อมีการร้องขอสำหรับผู้ซื้อที่มีคุณสมบัติเหมาะสม
ถาม: คุณจัดหาตัวอย่างสำหรับการทดสอบคุณภาพหรือไม่?
ตอบ: ได้ มีตัวอย่างสำหรับการประเมินคุณภาพและการทดสอบเชิงวิเคราะห์ โปรดติดต่อทีมขายของเราเพื่อหารือเกี่ยวกับขั้นตอนการขอตัวอย่างและค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้อง ปริมาณตัวอย่างโดยทั่วไปคือถุงฟอยล์ 1 กิโลกรัม
ถาม: Cephalexin นี้เหมาะสำหรับใช้เป็นสูตรสัตวแพทย์หรือไม่?
ตอบ: ได้ Cephalexin Powder ของเราเหมาะสำหรับทั้งการใช้งานด้านเภสัชกรรมและสัตวแพทย์ของมนุษย์ อย่างไรก็ตาม การใช้สัตวแพทย์ต้องปฏิบัติตามกฎระเบียบท้องถิ่นอย่างเคร่งครัด ในสหรัฐอเมริกา การใช้เซฟาโลสปอรินนอกฉลาก (รวมถึงเซฟาเลซิน) ในโค สุกร ไก่ และไก่งวง อยู่ภายใต้ข้อห้าม โปรดปรึกษาผู้เชี่ยวชาญด้านกฎระเบียบสำหรับข้อกำหนดเฉพาะของตลาดของคุณก่อนดำเนินการต่อ
ถาม: คุณมีบริการกำหนดขนาดอนุภาค/ไมโครไนเซชันแบบกำหนดเองหรือไม่
ตอบ: ได้ มีบริการปรับแต่งขนาดอนุภาคและไมโครไนเซชันตามคำขอเพื่อให้เป็นไปตามข้อกำหนดด้านการกำหนดสูตรและการละลายที่เฉพาะเจาะจง โปรดระบุข้อกำหนดขนาดอนุภาคเป้าหมายของคุณ (เช่น D90, D50) สำหรับใบเสนอราคา
ทำไมถึงเลือกพวกเรา?
พันธมิตรด้านการผลิตและการจัดหาอย่างมืออาชีพของคุณ
เราเป็นมากกว่าซัพพลายเออร์ - เราเป็นพันธมิตรด้านซัพพลายเชนที่ครอบคลุมซึ่งอุทิศให้กับ-ส่วนผสมคุณภาพสูง สูตรเฉพาะ และผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปในอุตสาหกรรมต่างๆ
ความเชี่ยวชาญระดับมืออาชีพ
ด้วยประสบการณ์หลายปีในด้านสารสกัดจากพืช วัตถุเจือปนอาหาร วัตถุดิบเครื่องสำอาง และส่วนผสมทางโภชนาการ ทีมงานของเรานำความรู้ทางเทคนิคเชิงลึกและข้อมูลเชิงลึกด้านตลาดมาสู่ทุกหุ้นส่วน
01
กลุ่มผลิตภัณฑ์ที่หลากหลาย
เรามีผลิตภัณฑ์ที่หลากหลาย รวมถึงวัตถุเจือปนอาหาร สารสกัดจากพืช ผงผักและผลไม้ สารออกฤทธิ์ในเครื่องสำอาง และส่วนผสมอาหารเพื่อสุขภาพ
02
หนึ่ง-ร้านค้าครบวงจร
วัตถุดิบ:ส่วนผสมที่มีความบริสุทธิ์สูง-สำหรับอาหาร เครื่องดื่ม อาหารเสริม และการใช้เครื่องสำอาง
ผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป:การผลิตภายใน-แคปซูล ซอฟเจล กัมมี่ หยดของเหลว และผงผสม
03
บริการ OEM/ODM/OBM
การออกแบบฉลากและบรรจุภัณฑ์:การสร้างแบรนด์แบบกำหนดเองที่ปรับให้เหมาะกับตลาดเป้าหมายของคุณ
การกำหนดและการวิจัยและพัฒนา:การสนับสนุนจากผู้เชี่ยวชาญในการพัฒนาส่วนผสมตามสั่ง สูตรที่เป็นกรรมสิทธิ์ และผลิตภัณฑ์ที่เป็นนวัตกรรม
โลจิสติกส์ระดับโลก:การสนับสนุนด้านการขนส่ง เอกสาร และพิธีการศุลกากรที่เชื่อถือได้
04
การประกันคุณภาพ
การปฏิบัติตามมาตรฐาน GMP อย่างเคร่งครัดและความโปร่งใสด้านกฎระเบียบเต็มรูปแบบ เราปฏิบัติตามข้อกำหนดระดับโลกอยู่เสมอ รวมถึง FDA GRAS, EFSA และกฎระเบียบระดับภูมิภาคอื่นๆ เพื่อให้มั่นใจว่าผลิตภัณฑ์ของคุณตรงตามมาตรฐานความปลอดภัยและการปฏิบัติตามข้อกำหนดสูงสุด
05
ติดต่อเรา
ติดต่อทีมขายของเราเพื่อหารือเกี่ยวกับข้อกำหนดของ Cephalexin Powder
กรุณาติดต่อเราได้ที่ella.zhang@huilinbio-tech.com.
อ้างอิง
ข้อสงวนสิทธิ์
ผลิตภัณฑ์นี้มีไว้สำหรับใช้เป็นส่วนผสมทางเภสัชกรรม (API) หรือยาตัวกลางเพื่อวัตถุประสงค์ในการผลิตและการกำหนดสูตรเท่านั้น ไม่ใช่สำหรับการบริโภคโดยตรงของมนุษย์หรือสัตว์ ข้อมูลนี้จัดทำขึ้นเพื่อวัตถุประสงค์ในการให้ข้อมูล B2B เท่านั้น และไม่ถือเป็นคำแนะนำทางการแพทย์หรือการกล่าวอ้างในการรักษา ลูกค้าจะต้องรับผิดชอบแต่เพียงผู้เดียวในการปฏิบัติตามกฎระเบียบท้องถิ่น ระดับชาติ และระดับนานาชาติที่เกี่ยวข้องทั้งหมด รวมถึงการได้รับการอนุมัติที่จำเป็นจากหน่วยงานด้านสุขภาพที่เกี่ยวข้อง ก่อนที่จะใช้ผลิตภัณฑ์นี้ในผลิตภัณฑ์ยาหรือสัตวแพทย์สำเร็จรูป ข้อมูลจำเพาะอาจเปลี่ยนแปลงได้โดยไม่ต้องแจ้งให้ทราบล่วงหน้า กรุณาขอเอกสารที่เป็นปัจจุบันก่อนสั่งซื้อ
ป้ายกำกับยอดนิยม: ผงเซฟาเลซิน จีน ซัพพลายเออร์ ผู้ผลิต โรงงาน ขายส่ง ซื้อ ราคา จำนวนมาก บริสุทธิ์ ธรรมชาติ คุณภาพสูง ในสต็อก ขาย
