ข้าวยีสต์แดง: อาหาร ยา หรือทั้งสองอย่าง? - ข่าว

ในเดือนมิถุนายน 2026 หน่วยงานความปลอดภัยด้านอาหารแห่งยุโรป (EFSA) ได้กำหนดให้การประเมินความปลอดภัยของ monacolin K จากข้าวยีสต์แดง (RYR) เป็นวาระการประชุมอีกครั้ง สิ่งที่ดูเหมือนจะเป็นการตรวจสอบทางเทคนิคเป็นประจำปกปิดคำถามที่ลึกซึ้งยิ่งขึ้นซึ่งคุกรุ่นมานานกว่าทศวรรษ: เมื่อสารประกอบที่พบในอาหารหมักแบบดั้งเดิมมีคุณสมบัติทางเคมีเหมือนกันกับยาที่ต้องสั่งโดยแพทย์ที่ขายดีทั่วโลก สารนั้นจัดอยู่ในหมวดอาหาร ประเภทผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร หรือประเภทยาที่ไม่ได้รับการอนุมัติ

คำถามนี้ได้พัฒนาไปสู่วิกฤตด้านกฎระเบียบระดับโลกอย่างเต็มรูปแบบซึ่งครอบคลุมทั้งยุโรป อเมริกาเหนือ และเอเชีย

Red Yeast Rice: Food, Drug, or Both?

ประวัติศาสตร์พันปีมาบรรจบกับเภสัชวิทยาในทศวรรษ 1970

ข้าวยีสต์แดง - ข้าวหมักด้วยMonascus purpureus- ถูกใช้ในประเทศจีนมานานกว่าพันปีเป็นทั้งสีผสมอาหารและส่วนผสมของยา ซึ่งอธิบายไว้ในวรรณกรรมทางการแพทย์และอาหารจีนที่สืบทอดมายาวนานว่าช่วยในการย่อยอาหารและการไหลเวียนโลหิต

ในปี พ.ศ. 2522 นักจุลชีววิทยาชาวญี่ปุ่นอากิระ เอนโดะแยกสารประกอบออกฤทธิ์ที่สามารถยับยั้งการสังเคราะห์คอเลสเตอรอลได้โมนาสคัส รูเบอร์ตั้งชื่อมันโมนาโคลินเค. เอกสารสำคัญของ Endo ตีพิมพ์ในวารสารยาปฏิชีวนะอธิบายถึงการแยกตัว คุณสมบัติทางกายภาพและเคมี และผลกระทบของภาวะโคเลสเตอรอลในเลือดต่ำของสารประกอบใหม่นี้

Chemical identity: one molecule, two origins

โดยทำงานแยกกันและในปีเดียวกัน นักวิทยาศาสตร์จากบริษัทเภสัชกรรมเมอร์คในสหรัฐฯ ได้แยกสารประกอบที่เกี่ยวข้องกับโครงสร้างออกมาแอสเปอร์จิลลัส เทอร์เรียส- สารประกอบที่พวกเขาตั้งชื่อเมวิโนลิน. เมื่อถึงฤดูใบไม้ร่วงปี พ.ศ. 2522 ได้รับการยืนยันว่า monacolin K และ mevinolin เป็นโมเลกุลเดียวกัน และต่อมาเปลี่ยนชื่อเป็นโลวาสแตติน. โลวาสแตตินของเมอร์คได้รับการอนุมัติจาก FDA ในปี 2530 โดยให้เป็นหนึ่งในยากลุ่มสแตตินกลุ่มแรกๆ ซึ่งถือเป็นการเปิดศักราชใหม่ของการแพทย์หัวใจและหลอดเลือด

เอกลักษณ์ทางเคมี: หนึ่งโมเลกุล สองต้นกำเนิด

Lovastatin

สูตรทางเคมีของโมนาโคลิน เค -C₂₄H₃₆O₅- เหมือนกันกับของโลวาสแตติน จากมุมมองทางเคมี พวกมันเป็นโมเลกุลเดียวกัน ความแตกต่างเพียงอย่างเดียวอยู่ที่ต้นกำเนิด: monacolin K ถูกสังเคราะห์ทางชีวภาพผ่านวิถีทางเมแทบอลิซึมทุติยภูมิของโมนาสคัสเชื้อรา ในขณะที่โลวาสแตตินถูกแยกออกมาแต่แรกแอสเปอร์จิลลัส เทอร์เรียสการหมักและผลิตในภายหลังด้วยสารเคมีหรือกึ่งสังเคราะห์เพื่อการผลิตทางอุตสาหกรรม

เอกลักษณ์ทางเคมีนี้เป็นหัวใจสำคัญของปัญหาด้านกฎระเบียบ: โมเลกุลชนิดเดียวกันนี้มีอยู่ในอาหารแบบดั้งเดิมและยาที่ต้องสั่งโดยแพทย์พร้อมกัน สถานะทางกฎหมายขึ้นอยู่กับเนื้อหา การใช้งานตามวัตถุประสงค์ และกรอบการกำกับดูแล- ไม่ได้อยู่ในตัวโมเลกุลเอง

ผลิตภัณฑ์ข้าวยีสต์แดงที่มีจำหน่ายในท้องตลาดมีความแตกต่างกันอย่างมากในปริมาณ monacolin K โดยมีความเข้มข้นโดยทั่วไปอยู่ระหว่าง 2 ถึง 10 มก. ต่อกรัม ในขณะที่ผลิตภัณฑ์เสริมประสิทธิภาพบางอย่างอาจเกิน 15 มก. ต่อกรัม ที่ปริมาณที่แนะนำต่อวันคือ 3 ถึง 10 มก. ค่านี้จะอยู่ในกรอบการรักษาทางคลินิกของโลวาสแตติน (10 ถึง 80 มก./วัน) ผู้บริโภคที่รับประทานอาหารเสริมข้าวยีสต์แดงทุกวันอาจได้รับยาที่มีฤทธิ์ทางเภสัชวิทยาเทียบเท่ากับยากลุ่มสแตตินที่ต้องสั่งโดยแพทย์ในขนาดต่ำ

ความแตกแยกด้านกฎระเบียบ: สามตลาด สามเส้นทาง

สหภาพยุโรป: ระบอบการปกครองที่เข้มงวดที่สุด

ในปี 2018 คณะผู้พิจารณาเรื่องวัตถุเจือปนอาหารและแหล่งสารอาหาร (ANS) ของ EFSA สรุปว่าผลข้างเคียงที่ร้ายแรงอาจเกิดขึ้นได้แม้ในปริมาณที่บริโภคน้อย ในปี 2022 โมนาโคลินจากข้าวยีสต์แดงถูกจัดให้อยู่ภายใต้การตรวจสอบของสหภาพในส่วน C ของภาคผนวก III ของกฎระเบียบ (EC) หมายเลข 1925/2006 โดยลดปริมาณสูงสุดที่อนุญาตลงเหลือน้อยกว่า 3 มก./วัน และบังคับใช้ฉลากคำเตือน

บน29 มกราคม 2568คณะผู้พิจารณาด้านโภชนาการ อาหารแปลกใหม่ และสารก่อภูมิแพ้ในอาหาร (NDA) ของ EFSA ได้นำความเห็นทางวิทยาศาสตร์มาทบทวนข้อมูลเพิ่มเติมที่ส่งมาระหว่างช่วงการตรวจสอบอย่างละเอียด คณะกรรมการ NDA ย้ำข้อกังวลของ ANS Panel เกี่ยวกับการสัมผัสกับ monacolin K จาก RYR ในระดับการบริโภคต่ำถึง 3 มก./วันอาจส่งผลเสียร้ายแรงต่อระบบกล้ามเนื้อและกระดูกรวมไปถึงการสลายตัวของกล้ามเนื้อและบนตับ คณะผู้พิจารณาสรุปว่าข้อมูลที่ส่งมาไม่อนุญาตให้สร้างความปลอดภัยของ monacolins ในอาหารเสริม RYR ที่ต่ำกว่า 3 มก./วัน และไม่ได้ระบุปริมาณการบริโภคในแต่ละวันที่ไม่ทำให้เกิดข้อกังวลด้านความปลอดภัย

ในการศึกษาด้านความปลอดภัยครั้งต่อไปEFSA สรุปว่า monacolins ไม่ปลอดภัยไม่ว่าจะในปริมาณใดก็ตามและดังนั้นจึงตั้งใจที่จะห้ามการใช้โดยรวมไว้ในส่วน A (สารต้องห้าม) ของภาคผนวก III ของกฎระเบียบ (EC) หมายเลข 1925/2006

บน13 พฤษภาคม 2569ประเทศสมาชิกสหภาพยุโรปลงมติเห็นชอบร่างกฎระเบียบห้าม monacolins ที่ได้มาจากข้าวยีสต์แดง ขณะนี้คณะกรรมาธิการยุโรปมีแนวโน้มที่จะย้าย monacolins จากข้าวยีสต์แดงไปยังส่วน A ของภาคผนวก 3 โดยคาดว่าจะมีกฎระเบียบขั้นสุดท้ายประมาณกลางปี 2026 ประเทศสมาชิกสหภาพยุโรปหลายประเทศ รวมถึงไอร์แลนด์ เดนมาร์ก สวีเดน และเบลเยียม ได้กำหนดข้อจำกัดหรือการห้ามใช้ผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร RYR ทันทีที่มีสาร monacolin K.

“ฉันไม่เห็นว่าการปรึกษาหารือในระดับ WTO จะเปลี่ยนร่างกฎระเบียบอย่างไร”ดร.เจอโรม เลอ โบลช หัวหน้าฝ่ายกิจการวิทยาศาสตร์ของ Foodchain ID กล่าว

สหรัฐอเมริกา : ผลิตภัณฑ์เสริมอาหารโซนสีเทา

ในสหรัฐอเมริกา ผลิตภัณฑ์จากข้าวยีสต์แดงจัดเป็นผลิตภัณฑ์เสริมอาหารภายใต้พระราชบัญญัติอาหารเสริมสุขภาพและการศึกษา (DSHEA) ปี 1994 ความปลอดภัยเป็นความรับผิดชอบของผู้ผลิต โดยที่ FDA บังคับใช้หลังการออกสู่ตลาด

จุดยืนของ FDA คือหากผลิตภัณฑ์มีสารประกอบที่เป็นยาที่ได้รับอนุมัติอยู่แล้ว และกำลังวางตลาดเพื่อผลการรักษา - เช่น การลดคอเลสเตอรอล - ก็ถือว่าอยู่ภายใต้การควบคุมของยา ในการทดสอบที่เร็วและสำคัญที่สุดครั้งหนึ่งของมาตรา "การยกเว้นยา" ของ DSHEA FDA ได้ท้าทายบริษัทผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร Pharmanex ในปี 1997 หลังจากพบว่าผลิตภัณฑ์ Cholestin ของบริษัทมีปริมาณ monacolin K ในปริมาณที่มีนัยสำคัญ หน่วยงานแย้งว่าสิ่งนี้ทำให้ Cholestin เป็นยาที่ไม่ได้รับการอนุมัติ และสั่งให้ Pharmanex หยุดทำการตลาดเป็นผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร

ตั้งแต่นั้นมา FDA ได้ออกจดหมายเตือนหลายฉบับไปยังผู้ผลิตอาหารเสริมข้าวยีสต์แดง โดยให้คำแนะนำว่าผลิตภัณฑ์ที่มี monacolin K ประกอบขึ้นอย่างมีประสิทธิภาพยาใหม่ที่ไม่ได้รับการอนุมัติและไม่สามารถวางตลาดโดยอ้างว่าลดคอเลสเตอรอลได้ อย่างไรก็ตาม การดำเนินการของ FDA จะเป็นกรณีๆ ไป ขาดจุดยืนด้านกฎระเบียบที่เป็นระบบ เป็นผลให้ผลิตภัณฑ์จำนวนมากยังคงหมุนเวียนต่อไปโดยมีการกล่าวอ้างที่คลุมเครือ เช่น "สนับสนุนสุขภาพหัวใจและหลอดเลือด" และ "ช่วยรักษาระดับคอเลสเตอรอลให้เป็นปกติ"

FDA ยังตั้งข้อสังเกตอีกว่าการทดสอบการเจือปนในผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร RYR เป็นสิ่งที่ท้าทาย เนื่องจาก monacolin K และ lovastatin มีความเหมือนกันทางเคมี แต่มาจากแหล่งที่ต่างกัน

จีน: ภาวะที่กลืนไม่เข้าคายไม่ออกของความสมดุลระหว่างประเพณีและความทันสมัย

ในฐานะประเทศต้นทางและเป็นผู้บริโภคข้าวยีสต์แดงแบบดั้งเดิม ประเทศจีนรู้สึกถึงความตึงเครียดของอัตลักษณ์สองประการนี้อย่างรุนแรงที่สุด ข้าวยีสต์แดงเพื่อสุขภาพ (ที่มีโมนาโคลินเคมากกว่าหรือเท่ากับ 0.4%) ได้รับการควบคุมให้เป็นอาหารเพื่อสุขภาพในประเทศจีน โดยกำหนดให้ต้องจดทะเบียนหรือยื่นต่อหน่วยงานบริหารของรัฐเพื่อการควบคุมตลาด และต้องได้รับการตรวจสอบคำกล่าวอ้างด้านฟังก์ชัน ในขณะเดียวกัน ข้าวยีสต์แดงธรรมดา (ที่มีปริมาณโมนาโคลิน K ต่ำ) หมุนเวียนเป็นส่วนผสมอาหารอย่างไม่จำกัดเป็นส่วนใหญ่

อย่างไรก็ตาม การจำแนกประเภทของอาหารเสริม RYR ที่นำเข้า - ไม่ว่าจะเป็นการนำเข้าอาหาร การจดทะเบียนอาหารเพื่อสุขภาพ หรือผลิตภัณฑ์ทางเภสัชกรรม - ยังขาดมาตรฐานที่เป็นหนึ่งเดียวกันในทางปฏิบัติมานานแล้ว การทบทวนการบรรยายเชิงวิพากษ์วิจารณ์ปี 2026 ในโมเลกุลให้รายละเอียดเกี่ยวกับการใช้งานในปัจจุบันของ RYR ในอาหารเพื่อสุขภาพ ผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร และผลิตภัณฑ์หมักแบบดั้งเดิม ควบคู่ไปกับการเปรียบเทียบกรอบการกำกับดูแลที่แตกต่างกันสำหรับ RYR ในตลาดหลักทั่วโลก

ผงสกัดจากข้าวยีสต์แดง

ตรรกะที่ลึกกว่า: ปริมาณทำให้ยา

วิกฤตครั้งนี้เผยให้เห็นช่องว่างพื้นฐานในระบบการกำกับดูแลทั่วโลก นั่นคือ ความล้มเหลวในการจัดการกับหลักการทางเภสัชวิทยาอย่างเพียงพอ“ปริมาณยาทำให้เกิดพิษ”เมื่อพูดถึงผลิตภัณฑ์จากธรรมชาติ

จากมุมมองของเคมีของผลิตภัณฑ์จากธรรมชาติ กล่องข้าวยีสต์แดงนั้นยังห่างไกลจากความเป็นเอกลักษณ์ทริปโทไลด์- พบได้ในยาจีนโบราณทริปเทรีเจียม วิลฟอร์ดดี- มีฤทธิ์กดภูมิคุ้มกันที่มีศักยภาพมากพอที่จะแข่งขันกับยาที่ต้องสั่งโดยแพทย์อาร์เทมิซินิน- แยกได้จากสมุนไพรจีนอาร์เทมิเซียแอนัว- ได้รับการขึ้นบัญชีโดย WHO ให้เป็นยาต้านมาลาเรียบรรทัดแรก กรณีเหล่านี้ล้วนชี้ให้เห็นความจริงข้อเดียว: ผลิตภัณฑ์จากธรรมชาติไม่ปลอดภัยโดยเนื้อแท้ ความปลอดภัยของพวกเขาขึ้นอยู่กับปริมาณ เงื่อนไขการใช้ และการกำกับดูแลด้านกฎระเบียบ- ไม่ได้มีต้นกำเนิดตามธรรมชาติ

สิ่งนี้มีความหมายต่ออุตสาหกรรมโภชนเภสัชอย่างไร

สำหรับอุตสาหกรรมผลิตภัณฑ์ธรรมชาติทั่วโลก การกระจายตัวในปัจจุบันทำให้เกิดความเสี่ยงทางการค้าและการปฏิบัติตามกฎระเบียบที่จับต้องได้ ข้อจำกัดที่เข้มงวดของสหภาพยุโรปได้กดดันตลาดส่งออกผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร RYR ในขณะที่แนวทางที่อนุญาตมากกว่าของสหรัฐอเมริกาทำให้ผู้บริโภคต้องเผชิญกับการใช้ยากลุ่มสแตตินโดยไม่ได้รับการดูแลจากแพทย์ ปฏิกิริยาระหว่างยาที่เป็นไปได้ - โดยเฉพาะอย่างยิ่งกับยาที่เป็นสารตั้งต้น CYP3A4 ที่มีวิถีเมแทบอลิซึมร่วมกับยากลุ่มสแตติน - และการไม่มีการติดตามเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ หมายความว่าสโลแกนทางการตลาด "การลดคอเลสเตอรอลตามธรรมชาติ" ปิดบังข้อกังวลด้านความปลอดภัยที่ไม่สามารถละเลยได้

ดร. มิเกล ฟลอริโด ที่ปรึกษาด้านการกำหนดสูตรโภชนเภสัชที่เชี่ยวชาญด้านสุขภาพหัวใจและเมตาบอลิก ตั้งข้อสังเกตว่าโมนาโคลินจะทำให้เกิดช่องว่างในการรักษาอย่างมาก เนื่องจากโมนาโคลินเป็นหนึ่งในโภชนเภสัชเพื่อลดไขมันที่มีประสิทธิภาพมากที่สุด เนื่องจากทำหน้าที่คล้ายกับสแตติน ทางเลือกปัจจุบัน ได้แก่มะกรูดโพลีฟีนอลและเบอร์เบรีน- แม้ว่าเบอร์เบอรีนจะอยู่ภายใต้การตรวจสอบด้านความปลอดภัยโดย EFSA ก็ตาม

สรุป: ค้นหาเส้นทางการกำกับดูแลไปข้างหน้า

เรื่องราวของข้าวยีสต์แดงและโมนาโคลินเคยังไม่จบสิ้น ในปี 2026 EFSA, FDA และหน่วยงานกำกับดูแลของจีนยังคงปรับจุดยืนของตนอย่างต่อเนื่อง แต่การประสานงานด้านกฎระเบียบขั้นพื้นฐานยังไม่เกิดขึ้น

จากมุมมองของเคมีของผลิตภัณฑ์จากธรรมชาติ การแก้ไขภาวะที่กลืนไม่เข้าคายไม่ออกนี้อาจจำเป็นต้องสร้าง“ความเท่าเทียมกันทางเภสัชวิทยา”หลักการ: เมื่อใดก็ตามที่การสัมผัสสารออกฤทธิ์ในผลิตภัณฑ์จากธรรมชาติถึงหรือเกินเกณฑ์การรักษาที่ทราบ ผลิตภัณฑ์ควรอยู่ภายใต้กรอบการกำกับดูแลทางเภสัชกรรมสำหรับการประเมินความปลอดภัยและการทบทวนก่อนวางตลาด - โดยไม่คำนึงว่าสารออกฤทธิ์นั้นเป็นสารสังเคราะห์หรือสังเคราะห์ทางชีวภาพหรือไม่

ด้วยแนวทางดังกล่าวเท่านั้นจึงจะสามารถกำหนดเส้นทางการกำกับดูแลสำหรับผลิตภัณฑ์จากธรรมชาติ "อาหารเป็นยา" ที่เคารพทั้งประเพณีและการสาธารณสุขได้

ธรรมชาติไม่ได้แยกระหว่างอาหารและยา คำจำกัดความทางกฎหมายของมนุษย์ทำ เมื่ออัตลักษณ์ทางเคมีเหมือนกัน กรอบการกำกับดูแลของเราจะต้องมีความสามารถในการเผชิญกับความเป็นจริงนี้

ติดต่อได้เลย

อ้างอิง

⚠️ข้อจำกัดความรับผิดชอบที่สำคัญ

ข้อมูลที่ให้ไว้ในบทความนี้มีวัตถุประสงค์เพื่อการศึกษาและข้อมูลเท่านั้น และไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อเป็นคำแนะนำทางการแพทย์ ไม่ได้แทนที่การให้คำปรึกษา การวินิจฉัย หรือการรักษาทางการแพทย์อย่างมืออาชีพ ขอคำแนะนำจากผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพที่มีคุณสมบัติเหมาะสมเสมอ หากมีคำถามใดๆ ที่คุณอาจมีเกี่ยวกับอาการทางการแพทย์หรือก่อนที่จะเริ่มสูตรอาหารเสริมใหม่ ผลิตภัณฑ์และส่วนผสมที่กล่าวถึงไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อวินิจฉัย บำบัด บำบัด หรือป้องกันโรคใดๆ