เฮมินคลอไรด์: การใช้ ประโยชน์ และประวัติด้านความปลอดภัยทางการแพทย์

เฮมินคลอไรด์เป็นสารประกอบเหล็กพอร์ไฟรินที่จัดให้เป็นรีเอเจนต์การวิจัยทางชีวเคมี ไม่ใช่บทความเดียวกันกับยาตามใบสั่งแพทย์ที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA ในชื่อเดียวกัน หน้านี้แยกทั้งสอง กำหนดจุดยืนด้านกฎระเบียบในตลาดหลัก และให้ข้อกำหนดและเอกสารประกอบในการขอผงเฮมินคลอไรด์.

เฮมินคลอไรด์คืออะไร และไม่ใช่อะไร

เฮมินคลอไรด์เป็นสารเคมีชนิดหนึ่งที่มีหมายเลข CAS หนึ่งหมายเลข แต่มีผลิตภัณฑ์ที่แตกต่างกันสามชนิดที่มีชื่อนั้น: รีเอเจนต์ในห้องปฏิบัติการ สารชีวภาพที่ได้รับใบอนุญาต และสารประกอบเสริมอาหาร

เอกลักษณ์ทางเคมีและหมายเลข CAS

ตัวระบุสองตัวระบุว่าวัสดุคืออะไร: เฮมินคลอไรด์และ CAS 16009-13-5 ชื่อที่เป็นระบบของมันคือ คลอโร (โปรโตพอร์ไฟรินาโต) เหล็ก (III) ซึ่งเป็นรูปแบบเฟอร์ริกที่มีคลอไรด์ของโปรโตพอร์ฟีริน IX ตารางด้านล่างจะจับคู่ข้อมูลประจำตัวกับข้อกำหนดเฉพาะสำหรับผงเฮมินคลอไรด์นี้ รวมถึงค่าที่ผู้ซื้อควรจับคู่กับใบรับรองแบทช์

ยาและรีเอเจนต์เป็นสินค้าทางการค้าที่แตกต่างกัน

ผู้ซื้อที่ค้นหาเอกสารนี้จะพบยาฉีดก่อน ทั้งสองไม่สามารถใช้แทนกันได้ เฮมินสำหรับการฉีดเป็นสารชีวภาพที่ได้รับใบอนุญาตซึ่งได้มาจากเซลล์เม็ดเลือดแดงที่ผ่านการแปรรูปและจัดทำเป็นผงไลโอฟิไลซ์ที่ปราศจากเชื้อพร้อมโซเดียมคาร์บอเนตและซอร์บิทอล ผงเฮมินคลอไรด์เกรดรีเอเจนต์ CAS 16009-13-5 เป็นสินค้าประเภทอื่นในเชิงพาณิชย์ โดยมีแหล่งที่มาและชุดเอกสารที่แตกต่างกัน ไม่เกี่ยวกับการอนุมัติ คำเตือน หรือการถ่ายโอนยา

การใช้ทางการแพทย์: ยาที่ได้รับอนุมัติคืออะไรและไม่ใช่อะไร

การใช้ทางการแพทย์ที่เกี่ยวข้องกับสารนี้เป็นของยาที่ได้รับการอนุมัติแทนที่จะเป็นวัตถุดิบ และข้อมูลการสั่งจ่ายยาระบุขีดจำกัดของยาอย่างแม่นยำ

ข้อบ่งชี้ที่มีป้ายกำกับ

ข้อมูลการสั่งจ่ายยาของสหรัฐอเมริกาในปัจจุบันบันทึกข้อบ่งชี้ในรูปแบบแคบ: มีการระบุเฮมินสำหรับการฉีดเพื่อบรรเทาอาการกำเริบของ porphyria เฉียบพลันที่ไม่ต่อเนื่องซึ่งสัมพันธ์ชั่วคราวกับรอบประจำเดือนในสตรีที่อ่อนแอ หลังจากทราบหรือสงสัยว่าการรักษาด้วยคาร์โบไฮเดรตครั้งแรกนั้นไม่เพียงพอ มีตัวระบุสามตัวอยู่ข้างใน: หนึ่งชนิดย่อย หนึ่งประชากร และหนึ่งการบำบัดก่อนหน้าที่ต้องล้มเหลวก่อน

ข้อจำกัดการใช้งานที่ระบุไว้

ฉลากจำกัดการใช้ยาต่อไป แพทย์ได้รับคำสั่งให้พิจารณาปริมาณคาร์โบไฮเดรตก่อนให้ยา โดยปริมาณและระยะเวลาจะระบุไว้ในข้อมูลการสั่งใช้ยา แทนที่จะระบุไว้ในที่นี้ ฉลากยังบันทึกด้วยว่าการโจมตีอาจถึงความเสียหายของเส้นประสาทที่ไม่สามารถรักษาให้หายได้ และการบำบัดไม่สามารถซ่อมแซมความเสียหายที่ทำไปแล้วได้ ภาวะภูมิไวเกินที่ทราบนั้นเป็นข้อห้าม

สิ่งที่หน้านี้จงใจไม่ได้ให้ไว้

การให้ยา การสร้างตัวใหม่ เทคนิคการให้ยา ตารางเวลาการติดตาม และเกณฑ์การใช้ยาเกินขนาดถูกกำหนดไว้ในข้อมูลการสั่งจ่ายยาที่ได้รับอนุมัติ และบริหารจัดการโดยหรือโดยการปรึกษาหารือกับแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการจัดการโรคพอร์ไฟเรียเท่านั้น พวกเขาจงใจไม่ทำซ้ำที่นี่ ซัพพลายเออร์วัตถุดิบไม่ใช่ช่องทางที่เหมาะสมสำหรับพวกเขา และหน้านี้ไม่มีคำแนะนำในการรักษา

ตำแหน่งการกำกับดูแลตามตลาด

ในทุกตลาดที่มีการตรวจสอบ เฮมินสำหรับการฉีดจะถูกควบคุมในฐานะยา ในขณะที่ผงจะถูกควบคุมโดยกรอบการทำงานใดก็ตามที่จุดประสงค์การใช้งานขั้นสุดท้ายตกอยู่ภายใต้

สหรัฐอเมริกา: ชีววิทยาที่ได้รับใบอนุญาต

การฉีดยาที่ได้รับอนุมัติจะมีการยื่นขอใบอนุญาตด้านชีววิทยาเป็นสถานะทางการตลาด และมีป้ายกำกับว่าเป็นยาที่ต้องสั่งโดยแพทย์สำหรับมนุษย์ ผงไม่มีเอกสารวัตถุประสงค์ทั่วไปเทียบเท่า กรอบการทำงานที่บังคับใช้เป็นไปตามวัตถุประสงค์การใช้งาน และผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปที่มีโรคหรือการรักษาอยู่ภายใต้กฎยา ดังนั้นจึงต้องกำหนดสถานะของสหรัฐอเมริกาสำหรับเกรดเฉพาะในแต่ละโครงการ โดยไม่ได้อนุมานจากชื่อสาร

จีน: เส้นทางเสริมอาหาร

จีนควบคุมสารนี้ผ่านเส้นทางอาหารมากกว่าเส้นทางยา GB 14880-2012 ภาคผนวก B แสดงรายการแหล่งสารประกอบเหล็กที่ได้รับอนุญาตสำหรับอาหารเสริม และ GB 1903.52-2021 เป็นมาตรฐานความปลอดภัยด้านอาหารแห่งชาติสำหรับสารเสริม โดยระบุการผลิตจากเลือดและผงเซลล์เม็ดเลือดของสัตว์ที่ผ่านการรับรองและกักกัน นอกจากนี้ยังถูกเพิ่มเข้าไปในแค็ตตาล็อกวัตถุดิบอาหารเพื่อสุขภาพสำหรับอาหารเสริมฉบับปี 2023 ด้วย หมายเหตุแหล่งที่มา: เลือดสัตว์ ไม่ใช่มนุษย์

สิ่งที่ผู้ซื้อต้องยืนยันก่อนการเรียกร้องการใช้งานขั้นสุดท้าย

ควรจัดการสามรายการก่อนการเรียกร้องการใช้งานขั้นสุดท้าย ประการแรกคือเกรดและเอกสารประกอบ เนื่องจากข้อกำหนดระดับการวิจัยไม่รองรับการใช้อาหารหรือยา ประการที่สองคือเส้นทางเขตอำนาจศาลสำหรับการใช้งานปลายทางตามวัตถุประสงค์ ประการที่สามคือแหล่งที่มาของวัสดุ เนื่องจากเส้นทางเกรดอาหารที่มาจากสัตว์และทางชีววิทยาที่ได้มาจากเลือดมนุษย์ ไม่สามารถใช้แทนกันได้ตามเงื่อนไขด้านกฎระเบียบหรือคุณภาพ

การใช้งานในห้องปฏิบัติการและการวิจัย: รายงานจากแหล่งใด

Huilin จัดหาวัสดุนี้เป็นหนึ่งในนั้นรีเอเจนต์การวิจัยทางชีวเคมีและหลักฐานสำหรับการใช้รีเอเจนต์นั้นแตกต่างจากการใช้ทางการแพทย์

ผลลัพธ์ทางคลินิกรายงานไว้ในข้อมูลการสั่งใช้ยา

ส่วนการศึกษาทางคลินิกของฉลากจะรายงานตัวเลขเบื้องหลังการอนุมัติ ในการศึกษาแบบ open-label ห้าครั้งแรก ผู้ป่วย 99 รายที่มีภาวะพอร์ไฟเรียเฉียบพลัน โดย 72 รายในนั้นเป็นพอร์ไฟเรียเฉียบพลันเป็นระยะๆ ได้รับการรักษาด้วยเฮมิน และ 30 รายได้รับกลูโคสก่อนหน้าหรือร่วมด้วย การตอบสนองทางคลินิก หมายถึง อาการดีขึ้นและอาการปวดลดลง เกิดขึ้นใน 85.5% ของหลักสูตรการรักษา หรือ 141 จาก 165 ราย ผู้ป่วยทุกรายแสดงการตอบสนองทางเคมี ซึ่งหมายถึงการทำให้ ALA และ PBG ในปัสสาวะเป็นปกติ

การเหนี่ยวนำ Heme oxygenase-1 และการใช้งานในห้องปฏิบัติการอื่นๆ

เอกสารประกอบผลิตภัณฑ์ของ Huilin แสดงรายการบทบาทของรีเอเจนต์ในห้องปฏิบัติการ ได้แก่ สารตั้งต้นและตัวเหนี่ยวนำในการศึกษาเกี่ยวกับฮีมออกซิเนส-1 การเลียนแบบเปอร์ออกซิเดสและคาตาเลสในงานเร่งปฏิกิริยาทางชีวภาพ และการเสริมการเจริญเติบโตในอาหารเลี้ยงเชื้อสำหรับแอนแอโรบีที่จุกจิก สิ่งเหล่านี้เป็นการประยุกต์ใช้ในการวิจัยเกี่ยวกับรีเอเจนต์ โดยได้มาจากเอกสารของซัพพลายเออร์เอง แทนที่จะเป็นการทดลองอิสระ ไม่ใช่คำกล่าวอ้างในการรักษาและไม่มีประโยชน์ทางคลินิก

โดยที่แหล่งที่มาไม่สนับสนุนข้อเรียกร้อง

การเรียกร้องสองรายการเผยแพร่อยู่ในเนื้อหาของซัพพลายเออร์ และไม่มีเอกสารที่อ้างถึงที่นี่ ประการแรกคือสารนี้เป็นอาหารเสริมธาตุเหล็กในช่องปากที่มีประสิทธิภาพสำหรับโรคโลหิตจางจากการขาดธาตุเหล็ก ไม่มีการสนับสนุนข้อมูลของมนุษย์ที่มีการควบคุมซึ่งปรากฏในการทบทวนนี้ และเส้นทางของจีนเป็นรายการแหล่งที่มาที่ได้รับอนุญาตมากกว่าการค้นพบประสิทธิภาพ ประการที่สองคือซ่อมแซมความเสียหายทางระบบประสาท ซึ่งข้อมูลการสั่งยาขัดแย้งกัน

ข้อมูลจำเพาะ การจัดการ และการจัดหา

สำหรับเอกสารอ้างอิง ข้อจำกัดที่ส่วนใหญ่มักตัดสินว่าโครงการหนึ่งๆ สามารถทำงานได้หรือไม่นั้นอยู่ที่ความสามารถในการละลายมากกว่าความบริสุทธิ์

ความสามารถในการละลายและการเตรียมสารละลาย

บันทึกข้อกำหนดและเอกสารข้อมูลความปลอดภัยของ Huilin ว่าผงแทบไม่ละลายในน้ำ ละลายได้ในอัลคาไลเจือจาง เช่น โซเดียมไฮดรอกไซด์ 1 โมลาร์ และสามารถละลายได้ใน DMSO ด้วยคลื่นโซนิก และไม่ละลายในกรดเจือจาง วิธีการปฏิบัติในห้องปฏิบัติการที่ได้รับการบันทึกไว้คือการละลายในอัลคาไลเจือจางในปริมาณเล็กน้อย และเจือจางลงในบัฟเฟอร์ที่เป็นกลางทันที โดยไม่ปล่อยให้สารละลายที่เป็นด่างค้างอยู่ สารออกซิไดซ์ที่แรงจัดอยู่ในรายการเข้ากันไม่ได้ และผงแห้งติดไฟได้

การจัดเก็บ อายุการเก็บรักษา และบรรจุภัณฑ์

ที่ผงเฮมินคลอไรด์ควรเก็บในภาชนะที่ปิดสนิท ห่างจากความชื้น แสง และสารออกซิไดซ์ที่แรง อายุการเก็บรักษาที่ระบุไว้คือ 36 เดือนภายใต้เงื่อนไขดังกล่าว โดยจัดส่งเป็นถุงฟอยล์ขนาด 1 กก. และถังขนาด 25 กก. โดยสั่งซื้อขั้นต่ำ 1 กก. และมีตัวอย่างให้พร้อมสำหรับงานตรวจสอบคุณสมบัติ การสูญเสียการอบแห้งกำหนดไว้ไม่เกิน 2.0%

เอกสารชุด

ตัวเลขความบริสุทธิ์เพียงอย่างเดียวไม่สนับสนุนการตัดสินใจซื้อ เนื่องจากหมายเลขการทดสอบเดียวกันอาจอยู่เบื้องหลังโปรไฟล์สิ่งเจือปนที่แตกต่างกัน เอกสารที่ควรค่าแก่การขอผงเฮมินคลอไรด์ทุกชุดมีระบุไว้ด้านล่างพร้อมกับสิ่งที่แต่ละเอกสารกำหนด

คำถามที่พบบ่อย

สำหรับเอกสารข้อมูลจำเพาะ เอกสารชุดงาน หรือตัวอย่างผงเฮมินคลอไรด์, ติดต่อทีมงานด้านเทคนิคของเรา.

แหล่งที่มา

1. Recordati Rare Diseases, Inc. PANHEMATIN (เฮมินสำหรับฉีด) ข้อมูลการสั่งจ่ายยา DailyMed, หอสมุดแพทยศาสตร์แห่งชาติสหรัฐอเมริกา ป้ายกำกับอัปเดตเมื่อวันที่ 26 กุมภาพันธ์ พ.ศ. 2569dailymed.nlm.nih.gov
2. คณะกรรมการสุขภาพแห่งชาติสาธารณรัฐประชาชนจีน GB 14880-2012 มาตรฐานความปลอดภัยด้านอาหารแห่งชาติสำหรับการใช้สารเสริมคุณค่าทางโภชนาการในอาหาร ภาคผนวก Bnhc.gov.cn
3. คณะกรรมการสุขภาพแห่งชาติของสาธารณรัฐประชาชนจีนและการบริหารงานของรัฐเพื่อการควบคุมตลาด GB 1903.52-2021, มาตรฐานความปลอดภัยด้านอาหารแห่งชาติ: อาหารเสริมเสริมโภชนาการ, เฮมินคลอไรด์ ออกเมื่อ 7 กันยายน 2021บันทึกมาตรฐาน
4. ศูนย์ความปลอดภัยและการประเมินอาหาร หน่วยงานกำกับดูแลตลาดแห่งรัฐ การตีความแคตตาล็อกวัตถุดิบอาหารเพื่อสุขภาพ: อาหารเสริม ฉบับปี 2023. 10 ตุลาคม 2023cfe-samr.org.cn