มีการใช้พาอีโอโนลในแพทย์แผนจีนหรือไม่? - บล็อก

Paeonol ใช้ในการแพทย์แผนจีนหรือไม่? ใช่ แต่ไม่ใช่ในฐานะสมุนไพร: เป็นสารประกอบฟีนอลที่ทำให้เภสัชตำรับใช้สร้างมาตรฐานของ Moutan Cortex ซึ่งเป็นเปลือกรากของPaeonia suffruticosa.ผงเพออนอลที่ 99% เป็นผลิตภัณฑ์ที่แตกต่างจากสมุนไพรนั้น และความแตกต่างอยู่ที่กฎระเบียบก่อนที่จะเป็นสารเคมี

Paeonol powder

1. สมุนไพรและสารประกอบเป็นสองผลิตภัณฑ์ที่แตกต่างกัน

Moutan Cortex เป็นยาดิบทางเภสัชกรรมและผง paeonol ที่ 99% เป็นสารประกอบที่แยกได้ ไม่มีอะไรเกี่ยวกับการถ่ายโอนครั้งแรกไปยังครั้งที่สองโดยอัตโนมัติ

สมุนไพรคือรากเปลือกแห้งของPaeonia suffruticosaแอนดรูว์ หรือที่เรียกในวงการแพทย์แผนจีนว่า หมู่ดันปี่ มันเป็นของสมุนไพรที่ส่งเสริมการไหลเวียนโลหิตและขจัดความชะงักงันของเลือด และนี่คือวิธีที่วรรณกรรมสมัยใหม่อธิบายการใช้แบบดั้งเดิม Paeonol เป็นฟีนอลที่ออกฤทธิ์ทางชีวภาพหลักในเปลือกไม้นั้น และเป็นสาเหตุที่ทำให้เปลือกได้รับการตรวจสอบในลักษณะที่เป็นอยู่

ความแตกต่างไม่ใช่วิชาการ ผู้ซื้อที่ขอ "TCM paeonol" กำลังขอผลิตภัณฑ์สองรายการพร้อมกัน ได้แก่ ยาดิบที่ขายเป็นกิโลกรัมของเปลือกไม้ และไอโซเลทบริสุทธิ์ที่ขายเป็นผงผลึกเป็นกิโลกรัม พวกเขามีเอกสารที่แตกต่างกัน จุดราคาที่แตกต่างกัน และการใช้งานที่ได้รับอนุญาตที่แตกต่างกัน ใครก็ตามที่พิมพ์ว่า "มีการใช้ Paeonol ในการแพทย์แผนจีน" ลงในช่องค้นหา เป็นการถามว่าพวกเขาต้องการอันไหน การสร้างความสับสนเป็นข้อผิดพลาดในการจัดหาที่พบบ่อยที่สุดในหมวดหมู่นี้ และมักจะแสดงที่ศุลกากรมากกว่าที่ม้านั่งสำรอง

2. เภสัชตำรับคือจุดที่ทั้งสองพบกัน

หมายเลขหนึ่งเชื่อมเปลือกเข้ากับผง Paeonol และอธิบายว่าทำไมสารสกัดดังกล่าวจึงมีอยู่ในเชิงพาณิชย์ และเหตุใดจึงไม่ใช้แทนสมุนไพรได้

เอกสารเภสัชตำรับจีนสำหรับ Moutan Cortex วัด Paeonol ด้วย HPLC บนพื้นฐานแบบแห้ง และตั้งค่าขั้นต่ำ 1.2% สำหรับทั้งตัวยาดิบและตัวยาต้ม ตัวเลขนั้นทำสองสิ่งพร้อมกัน โดยกำหนดให้สมุนไพรเป็นวัสดุที่ต้องมี Paeonol และจำกัดมวลของสมุนไพรที่เป็นสารประกอบนั้น โดยที่ 1.2% เปลือกที่เป็นไปตามข้อกำหนด 1 กิโลกรัมจะมี Paeonol ประมาณ 12 กรัม

เลขคณิตนั้นเป็นกรณีเชิงพาณิชย์ทั้งหมดสำหรับการแยก การเข้าถึง Paeonol จากเปลือกได้หนึ่งกรัมหมายถึงการแปรรูปบางอย่างตามลำดับวัสดุที่เป็นไปตามข้อกำหนด 80 กรัมก่อนที่จะสูญเสียการสกัด ซึ่งเป็นเหตุผลว่าทำไมสารสกัดที่ได้มาตรฐานและผงผลึก 99% จึงใช้ชั้นวางที่แตกต่างกันและช่วงราคาที่แตกต่างกัน พวกมันไม่ใช่เกรดของสิ่งเดียวกัน พวกเขามีตำแหน่งที่แตกต่างกันในห่วงโซ่อุปทานเดียวกัน ทั้งสองนั่งอยู่ในของเราส่วนผสมจากธรรมชาติช่วงและการเปรียบเทียบนั้นเร็วกว่าการเปรียบเทียบใบรับรอง

3. ประเพณีไม่ถือเป็นข้อเรียกร้อง

“ Paeonol ใช้ในการแพทย์แผนจีนหรือไม่” มักจะมาพร้อมกับคำถามที่สองที่แนบมาด้วย: ฉันขอพูดอย่างนั้นบนฉลากได้ไหม ประวัติการใช้งานที่บันทึกไว้ไม่ได้รับการอ้างสิทธิ์ในตลาดหลักๆ ทั้งสองแห่ง และการอ้างถึงประเพณีดังกล่าวว่าการพิสูจน์เป็นวิธีที่เร็วที่สุดที่จะสูญเสียข้อโต้แย้งด้านกฎระเบียบ

ในสหรัฐอเมริกา การกล่าวอ้างเกี่ยวกับโครงสร้างหรือฟังก์ชันอาจอธิบายถึงบทบาทของส่วนผสมในสรีรวิทยาปกติโดยไม่ต้องได้รับการอนุมัติล่วงหน้า หากเป็นความจริง ยื่นเอกสารยืนยัน และได้รับแจ้งไปยังหน่วยงานภายใน 30 วันนับจากวันวางตลาด อาจไม่ได้อธิบายถึงการรักษา การป้องกัน หรือการรักษาโรค และการใช้งานหลายศตวรรษในระบบการแพทย์อื่นไม่ได้แปลงคำกล่าวอ้างของโรคเป็นการกล่าวอ้างเชิงโครงสร้าง

ในสหภาพยุโรป ตำแหน่งยังคงแคบลง กล่าวคือ คำกล่าวอ้างด้านสุขภาพสามารถใช้ได้เฉพาะในกรณีที่ปรากฏในรายการที่ได้รับอนุญาตเท่านั้น และการใช้แบบดั้งเดิมนอกสหภาพยุโรปไม่ใช่เส้นทางสู่รายการนั้น ดังนั้นผู้กำหนดสูตรในตลาดทั้งสองแห่งจึงสามารถบอกได้ว่าส่วนผสมคืออะไรและทำหน้าที่อะไรในสูตร แต่ไม่สามารถนำเข้าข้อบ่งใช้ของสมุนไพรลงในฉลากเครื่องสำอางหรืออาหารเสริมได้ ผงเพโอนอลขายได้ตามข้อจำกัดนั้น ไม่ใช่ขายตามข้อจำกัดนั้น

4. จริงๆ แล้วไอโซเลทใช้เพื่ออะไร

อุตสาหกรรมสี่แห่งซื้อผง Paeonol และแต่ละอุตสาหกรรมอยู่ภายใต้ข้อจำกัดที่แตกต่างกัน มากกว่าที่จะได้รับประโยชน์ที่แตกต่างกัน

ตลาด	เหตุใดจึงแยกไม่เปลือก	สิ่งที่ควบคุมมันจริงๆ
เภสัชกรรม	การให้ยาแบบเอนทิตีเดี่ยวและการสอบวิเคราะห์ที่สามารถทำซ้ำได้	ยาสำเร็จรูปต้องได้รับการอนุมัติในตลาดปลายทาง
เครื่องสำอาง	การควบคุมสีและกลิ่นในระดับการใช้งานต่ำ	ไฟล์ความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ และไม่มีการกล่าวอ้างด้านสุขภาพของสหภาพยุโรปที่ได้รับอนุญาต
อาหารและโภชนเภสัช	ปริมาณความแม่นยำในแคปซูลหรือซอง	สถานะของส่วนผสมจะต้องได้รับการยืนยันจากตลาดโดยตลาด
เกษตรกรรม	ราคาต่อกรัมที่ใช้งานในระดับสนาม	การขึ้นทะเบียนสารกำจัดศัตรูพืช ไม่ใช่กฎเกณฑ์ด้านเครื่องสำอางหรืออาหาร

แถวเครื่องสำอางมีปริมาณผง Paeonol ส่วนใหญ่และมีความสับสนเป็นส่วนใหญ่ ผู้กำหนดสูตรต้องการเรื่องรอยแดงและความมันตามที่วรรณกรรมสมุนไพรบอกเป็นนัย แต่ฉลากอาจไม่สามารถใช้ได้ สิ่งที่ฉลากสามารถใช้ได้คือเอกลักษณ์ของส่วนผสม หน้าที่ของฉลากในสูตร และระดับการใช้งานที่ไฟล์ความปลอดภัยรองรับ ช่องว่างระหว่างสิ่งที่วรรณกรรมอธิบายกับสิ่งที่ฉลากอาจบอกคือจุดที่ผู้นำด้านกฎระเบียบของแบรนด์ได้รับค่าธรรมเนียม

5. ข้อกำหนดที่สำคัญ

สำหรับผง Paeonol ในระดับการใช้งานนี้ ข้อมูลประจำตัวและรูปแบบทางกายภาพจะตัดสินว่าชุดงานใช้งานได้หรือไม่ และตัวเลขในการทดสอบเองก็ตัดสินได้น้อยมาก

พารามิเตอร์	ข้อมูลจำเพาะ
CAS/สูตร/น้ำหนักโมเลกุล	552-41-0/C9H10O3/166.17
การทดสอบ (HPLC)	≥99%
ลักษณะ/กลิ่น	ผงผลึกสีขาวถึงสีขาวนวล มีกลิ่นหอมเฉพาะตัว
จุดหลอมเหลว	49–52 องศาเซลเซียส
ขนาดอนุภาค	100% ถึง 80 เมช
การสูญเสียจากการทำให้แห้ง / สารตกค้างจากการจุดระเบิด	≤ 0.5% / ≤ 0.1%
โลหะหนัก	≤ 10 หน้าต่อนาที
จุลชีววิทยา	TPC ≤ 1,000 ซีเอฟยู/กรัม; ยีสต์และรา ≤ 100 CFU/g; E. coli และ Salmonella เป็นลบ
สั่งซื้อและบรรจุ	ขั้นต่ำ 100 กรัม; ถุงฟอยล์ 1 กก. หรือถังไฟเบอร์ 25 กก. อายุการเก็บรักษา 24 เดือน

สองแถวในข้อกำหนดผง Paeonol นั้นคุ้มค่าที่จะโต้แย้งก่อนที่คุณจะลงนามในคำสั่งซื้อ ช่วงจุดหลอมเหลวเป็นสัญญาณด้านคุณภาพ: แบทช์ที่หลอมละลายต่ำกว่า 49 °C อาจเป็นสารไม่บริสุทธิ์หรือเปียก และจะไม่ปรากฏในรูปการทดสอบ ขีดจำกัดความชื้นมีความสำคัญด้วยเหตุผลเดียวกัน เนื่องจากการสูญเสียจากการทำให้แห้งจะทำให้การทดสอบเคลื่อนที่โดยไม่ต้องย้ายฉลาก ขอทั้งในใบรับรองการวิเคราะห์ ไม่ใช่แค่พาดหัวเรื่องความบริสุทธิ์

6. ตัวเลขสองตัวที่เป็นตัวกำหนดสูตรของคุณ

คำตอบว่า "ไพโอนอลใช้ในการแพทย์แผนจีน" เป็นตัวตัดสินว่าจะใส่อะไรลงในขวด ความสามารถในการละลายและจุดหลอมเหลวเป็นตัวกำหนดว่าจะคงอยู่ที่นั่นหรือไม่ และพวกมันจะจำกัดตัวกำหนดสูตรมากกว่าตัวเลข 99% ที่ขายผงนั้นมาก

ผง Paeonol ละลายได้ประมาณ 4,965 มก./ลิตรในน้ำที่อุณหภูมิ 25 °C ซึ่งคิดเป็นประมาณ 0.5% โดยน้ำหนักโดยปริมาตร ที่ด้านบนของช่วงการใช้เครื่องสำอางตามปกติ สูตรที่มีน้ำ 70% จะอยู่ที่ต่ำกว่า 60% ของความอิ่มตัวในช่วงที่เป็นน้ำ สามารถทำได้แต่ไม่เหลือพื้นที่ว่าง: เติมอิเล็กโทรไลต์ เปลี่ยนค่า pH หรือเก็บแบทช์ไว้ในความเย็น และสารประกอบไม่มีทางที่จะไปนอกจากสารละลาย

จุดหลอมเหลวเป็นข้อจำกัดประการที่สองและเป็นข้อจำกัดที่ชัดเจนน้อยกว่า ที่อุณหภูมิ 49–52 °C วัสดุจะละลายที่อุณหภูมิที่คลังสินค้าที่ปิดสนิทสามารถเข้าถึงได้ในฤดูร้อน และถังบรรจุที่หุ้มไว้จะผ่านไปได้โดยไม่ต้องใช้ความพยายาม การหลอมละลายสามารถย้อนกลับได้ แต่การตกผลึกซ้ำจะเปลี่ยนขนาดอนุภาคและอัตราการละลาย ดังนั้นแบทช์ที่ได้รับความร้อนจะไม่เป็นแบทช์เดียวกัน แม้ว่าการทดสอบจะไม่เปลี่ยนแปลงก็ตาม

7. คำถามที่พบบ่อย

ถาม: Paeonol ใช้ในการแพทย์แผนจีนหรือไม่

ตอบ: ใช่ เนื่องจากเป็นสารประกอบที่กำหนดลักษณะของสมุนไพรมากกว่าตัวสมุนไพรเอง ซึ่งเป็นเหตุผลว่าทำไมผงเพโอนอลและเปลือกจึงขายแยกกัน Moutan Cortex ซึ่งเป็นเปลือกรากของ Paeonia suffruticosa เป็นวัสดุแบบดั้งเดิม และ Paeonol เป็นฟีนอลที่เอกสารต้องการและมาตรการ ผู้ปฏิบัติใช้เปลือกไม้ ห้องปฏิบัติการและผู้กำหนดสูตรใช้ไอโซเลท ซึ่งเป็นเป้าหมายด้านกฎระเบียบที่แตกต่างกัน

ถาม: ผง Paeonol เหมือนกับ Mu Dan Pi หรือไม่?

ตอบ: ไม่ Mu dan pi เป็นยาดิบที่ขายเป็นเปลือกรากแห้งและตรวจวัดปริมาณ Paeonol ขั้นต่ำ ผง Paeonol ที่ 99% เป็นสารประกอบผลึกที่แยกได้ หนึ่งคือวัสดุสมุนไพรที่มีเอกสาร ส่วนอีกอันเป็นสารออกฤทธิ์บริสุทธิ์ที่มีข้อกำหนด การซื้ออันหนึ่งแล้วคาดหวังอีกอันเป็นข้อผิดพลาดที่พบบ่อยที่สุดในหมวดหมู่นี้

ถาม: เปลือกมี Paeonol มากแค่ไหน?

ตอบ: เภสัชตำรับขั้นต่ำคือ 1.2% ในรูปแบบแห้ง วัดโดย HPLC สำหรับทั้งตัวยาดิบและตัวยาต้ม ที่ชั้นนั้น เปลือกไม้ที่เป็นไปตามข้อกำหนดหนึ่งกิโลกรัมจะบรรทุก Paeonol ประมาณ 12 กรัม ก่อนที่จะสูญเสียการสกัด เปลือกคุณภาพสูงมีปริมาณสูงกว่าค่าขั้นต่ำ ซึ่งเป็นเหตุผลว่าทำไมการจัดหาวัตถุดิบจึงทำให้ต้นทุนของสารสกัดที่ได้มาตรฐานสูงขึ้น

ถาม: ฉันสามารถอ้างสิทธิ์การใช้งานแบบดั้งเดิมบนฉลากเครื่องสำอางได้หรือไม่

ตอบ: สำหรับผง Paeonol ไม่ใช่ ไม่ใช่เป็นช่องทางในการเรียกร้องสิทธิ์ที่ได้รับอนุญาต ในสหรัฐอเมริกา มีเพียงโครงสร้างหรือฟังก์ชันเกี่ยวกับสรีรวิทยาปกติเท่านั้นที่มี พร้อมด้วยไฟล์หลักฐานและการแจ้งเตือน ในสหภาพยุโรป การเรียกร้องจะต้องปรากฏในรายการที่ได้รับอนุญาต และการใช้งานแบบดั้งเดิมนอกสหภาพยุโรปไม่ได้ระบุไว้ในนั้น ตลาดทั้งสองแห่งต้องมีการประเมินความปลอดภัยแยกต่างหาก

ถาม: ระดับการใช้งานปกติในผลิตภัณฑ์ดูแลผิวคือระดับใด?

ตอบ: ระหว่าง 0.01% ถึง 0.2% ในสูตรสำเร็จรูป ซึ่งต่ำกว่าเพดานความสามารถในการละลายน้ำประมาณ 0.5% ส่วนบนสุดคือจุดที่เฟสของน้ำเข้าใกล้ความอิ่มตัว ดังนั้นสูตรที่มีเกลือหรือแอลกอฮอล์ก็จำเป็นต้องตรวจสอบก่อนที่จะขยายขนาด เหนือขีดจำกัดความสามารถในการละลาย สารประกอบจะตกผลึกเมื่อจัดเก็บแทนที่จะคงอยู่ในสารละลาย

ถาม: ฉันควรตรวจสอบใบรับรองการวิเคราะห์อย่างไร

ตอบ: สำหรับผงเพออนอล ให้ตรวจสอบการทดสอบโดย HPLC จุดหลอมเหลว การสูญเสียจากการทำให้แห้ง และโลหะหนัก ตามลำดับค่าการวินิจฉัย การทดสอบยืนยันเอกลักษณ์และความแข็งแกร่ง แต่จุดหลอมเหลวต่ำกว่า 49 °C หรือความชื้นที่สูงกว่า 0.5% จะเปลี่ยนวิธีการทำงานของแบทช์ในสูตรโดยไม่แสดงในรูปของความบริสุทธิ์ ขอการกระจายขนาดอนุภาคด้วย

กำลังซื้อ Paeonol สำหรับโครงการด้านเครื่องสำอาง โภชนเภสัช หรือการวิจัยใช่หรือไม่ผงเพออนอลจัดส่งจาก Xi'an Huilin Bio-tech Co., Ltd. ที่ ≥ 99% โดย HPLC, CAS 552-41-0, 100% ถึง 80 mesh ตั้งแต่ตัวอย่าง 100 กรัมไปจนถึงถัง 25 กก. โดยมีใบรับรองแบทช์ที่ออกตามข้อกำหนดที่คุณส่ง บอกระดับการใช้งานและตลาดที่คุณขายให้เราทราบ แล้วเราจะแจ้งให้คุณทราบว่าข้อกำหนดใดที่จะเป็นตัวตัดสินชุดการผลิตของคุณ

เขียนขึ้นสำหรับผู้ซื้อและผู้กำหนดการค้า ไม่ใช่คำแนะนำทางการแพทย์

แหล่งที่มา

1. คณะกรรมการเภสัชตำรับจีน.เภสัชตำรับของสาธารณรัฐประชาชนจีน. ฉบับที่ I. ปักกิ่ง: สำนักพิมพ์วิทยาศาสตร์การแพทย์ของจีน; 2020. เอกสาร Moutan Cortex.
2. การระบุส่วนผสมต้านการแข็งตัวของเลือดจาก Moutan Cortexผับเมด.pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/40091648
3. ผับเคม. เพออนอล, CID 11092.pubchem.ncbi.nlm.nih.gov/compound/11092
4. สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา การอ้างสิทธิ์โครงสร้าง/ฟังก์ชันองค์การอาหารและยา gov
5. กฎระเบียบ (EC) หมายเลข 1924/2006 ว่าด้วยการกล่าวอ้างด้านโภชนาการและสุขภาพเกี่ยวกับอาหารEUR-ไฟแนนซ์
6. ทะเบียนการกล่าวอ้างด้านโภชนาการและสุขภาพของสหภาพยุโรปec.europa.eu